Главная

Краткая история ГУ «ЦКОМФП» 

В 2001 году Указом Президента Приднестровской Молдавской Республики от 16 ноября 2001 года № 613 «О создании Государственного учреждения «Центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции» было создано Государственное учреждение «Центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции», как самостоятельное юридическое лицо, находящееся в ведении Министерства здравоохранения и социальной защиты ПМР.

Указом Президента Приднестровской Молдавской Республики от 10 сентября 2007 года № 584 «О создании государственного учреждения «Республиканский центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции» произошла реорганизация государственного учреждения «Центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции» путем его выделения из ведомственного подчинения Министерства здравоохранения и социальной защиты ПМР и преобразования в государственный орган управления и контроля за обращением медико-фармацевтической продукции.

В связи с реорганизацией исполнительных органов государственной власти Указом Президента Приднестровской Молдавской Республики от 24 января 2012 года № 41 «Об утверждении системы и структуры исполнительных органов государственной власти Приднестровской Молдавской Республики» Государственное учреждение «Центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции» передано в ведение Министерства здравоохранения и социальной защиты ПМР как некоммерческая организация — государственное учреждение. Указом Президента Приднестровской Молдавской Республики от 24 января 2012 года N 41 «Об утверждении системы и структуры исполнительных органов государственной власти Приднестровской Молдавской Республики» (САЗ 12-5), с изменением внесенным Указом Президента Приднестровской Молдавской Республики от 23 июля 2012 года № 459 Государственное учреждение «Центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции» передано в ведение Правительства Приднестровской Молдавской Республики.

Постановлением Правительства Приднестровской Молдавской Республики от 8 августа 2012 года №76 утверждено Положение и структура ГУ «Центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции»

Основными задачами учреждения являются:

а) ведение государственной автоматизированной системы учета обращения медико-фармацевтической продукции;

б) проведение контроля качества медико-фармацевтической продукции: проведение работ по регистрации, сертификации и экспертизе качества, эффективности, безопасности лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения;

в) осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией в сфере обращения медико-фармацевтической продукц

Основные направления деятельности ГУ «ЦКОМФП»

В рамках возложенных на учреждение задач осуществляет следующие полномочия:

а) ведет государственную автоматизированную систему учета обращения медико-фармацевтической продукции;

б) подтверждает качество медико-фармацевтической продукции с помощью маркировки этикетками (стакерами) с элементами защиты упаковок медико-фармацевтической продукции, разрешенной к обороту на фармацевтическом рынке Приднестровской Молдавской Республики;

в) проводит государственную регистрацию медико-фармацевтической продукции с составлением государственного регистра, в связи с чем:

  1. принимает документацию на медико-фармацевтическую продукцию, представленную для регистрации;
  2. выдает заявителям регистрационное удостоверение на зарегистрированную медико-фармацевтическую продукцию;
  3. согласно представленным заявкам вносит пострегистрационные изменения;
  4. взаимодействует с органом исполнительной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения; в случае выявления побочных действий, опасности применения лекарственного средства для здоровья, а также отсутствия терапевтической эффективности, несоответствия количественного и качественного состава заявленному при регистрации либо при получении сведений о таковых, имеет право приостановить применение данного лекарственного средства;

г) проводит сертификацию медико-фармацевтической продукции в порядке, установленном действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики, в связи с чем:

  1. выполняет работы по сертификации согласно процедур и правил, установленных в Национальной системе сертификации Приднестровской Молдавской Республики с выдачей сертификатов соответствия;
  2. организует проведение испытаний сертифицируемой продукции организациями, аккредитованными в Национальной системе аккредитации Приднестровской Молдавской Республики;
  3. приостанавливает (прекращает) действие сертификатов соответствия;
  4. представляет информацию о результатах работ по сертификации в Национальный орган по сертификации Приднестровской Молдавской Республики;

д) осуществляет экспертизу качества, эффективности, безопасности медико-фармацевтической продукции, производимой в Приднестровской Молдавской Республике и ввозимой на территорию Приднестровской Молдавской Республики, уведомляет в письменной форме субъекта обращения медико-фармацевтической продукции о результатах экспертизы, при этом:

  1. проводит испытания с целью оценки качества лекарственных средств отечественного и зарубежного производства;
  2. принимает меры по недопущению опасной для здоровья потребителей импортной и отечественной продукции на рынок;
  3. оценивает выборочным методом качество лекарственных форм, изготавливаемых в аптеках и качество воды для изготовления лекарственных форм;
  4. совершенствует формы и методы, повышение качества и эффективности контроля качества медико-фармацевтической продукции;

е) осуществляет инспекционный контроль за сертифицированной продукцией в организациях, являющихся держателями сертификатов, а также в фармацевтических организациях, осуществляющих розничную реализацию медико-фармацевтической продукции, при этом:

  1. проверяет соблюдение правил хранения и отпуска медико-фармацевтической продукции: соответствие помещений для хранения, их оснащения оборудованием и инвентарем общим требованиям к организации хранения медико- фармацевтической продукции; соблюдение требований предъявляемых к хранению разных фармацевтических групп лекарственных средств, требующих соответствующих условий хранения, согласно действующему законодательству (термолабильных лекарственных средств;  cветочувствительных лекарственных средств; лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету; лекарственных средств, отнесенных к спискам А и Б и так далее);  соблюдение правил отпуска медико-фармацевтической продукции (наличие инструкции по применению, оформленной в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики, правильность оформления сопроводительных документов);
  2. периодичность проведения инспекционного контроля за сертифицированной продукцией определяется в рамках сертификации продукции в течение срока действия сертификата, в зависимости от объёма сертифицированной продукции, но не реже одного раза в год;
  3. составляет по результатам инспекционного контроля акты. При отрицательных результатах сертификационного контроля принимается решение о приостановлении или отмене действия сертификата соответствия;
  4. в случае обнаружения в ходе инспекционного контроля лекарственных средств с повреждением первичной или вторичной упаковки, произошедшим вследствие механического воздействия, а также под воздействием влаги (отсыревание) или пришедших в негодность в результате несоблюдения требований по организации хранения в фармацевтических организациях, такая продукция отбирается и направляется в испытательную лабораторию для проведения необходимого анализа (испытания). При выявлении несоответствия качества образцов лекарственных средств требованиям нормативной документации обращается в уполномоченный орган для принятия решения об изъятии из обращения недоброкачественных лекарственных средств;
  5. при выявлении в ходе мероприятий по контролю нарушений, ведущих к ухудшению качества медико-фармацевтической продукции и требующих в связи с этим безотлагательного пресечения, направляет информацию уполномоченному органу государственного надзора для вынесения предписаний или принятия решения о приостановлении действия лицензии либо обращения в суд с заявлением об аннулировании лицензии;
  6. информирует уполномоченные органы о присутствии на фармацевтическом рынке медико-фармацевтической продукции, не прошедшей контроль качества, без документов о происхождении, с истекшим сроком годности;

ж) — исключен.

з) разрабатывает нормативные правовые акты в сфере обращения медико-фармацевтической продукции и вносит их на рассмотрение Правительству Приднестровской Молдавской Республики;

и) участвует в проведении безопасного уничтожения лекарственных средств с истекшим сроком годности и/или не соответствующей стандартам качества в соответствии с действующим законодательством; к) осуществляет сбор и обобщение данных о применении, побочных действиях и об особенностях взаимодействия лекарственных средств;

и-1) — осуществляет уничтожение лекарственных средств для медицинского применения, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности и  (или) не соответствующих стандартам качества.

л) принимает участие в аттестации специалистов-фармацевтов, провизоров; м) участвует в разработке порядка подготовки и переподготовки специалистов, занятых в сфере обращения медико-фармацевтической продукции; участвует в составе комиссии по приему экзаменов в оценке практических и теоретических знаний после подготовки и переподготовки специалистов; н) в области информационной и организационно-методической деятельности проводит следующее:

    1. составляет и размещает на электронном сайте в сети Интернет в режиме реального времени государственный регистр медико- фармацевтической продукции;
    2. участвует в подготовке статистических данных по разделу «Фармацевтическая статистика»;
    3. оказывает информационные, консультационные услуги в области фармации, стандартизации, сертификации фармацевтическим организациям;

о) обеспечивает своевременное и полное рассмотрение устных и письменных обращений граждан, принятие по ним решений и направление ответов в установленный законодательством Приднестровской Молдавской Республики срок;

п) участвует в международном сотрудничестве в сфере обращения медико-фармацевтической продукции;

р) заключает договоры с учреждениями, организациями, предпринимателями и физическими лицами на предоставление работ и услуг в соответствии с видами деятельности учреждения, указанными в настоящем Положении;

с) оказывает платные услуги в соответствии с действующим законодательством;

т) выполняет другие функции, соответствующие области деятельности и не противоречащие законодательству Приднестровской Молдавской Республики.